日期：2026-03-27 20:23:16
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CSCO（中国临床肿瘤学会）指南的推荐级别，是连接高级别医学证据与复杂临床决策的桥梁。它不仅仅是简单的等级划分，而是综合考量了证据强度、药物可及性以及专家共识度后的结果，直接决定了在临床中会看到什么样的治疗方案，以及这些方案被采纳的优先级。
CSCO指南将推荐等级主要分为三级，其中Ⅰ级推荐是当前条件下，患者最应该优先考虑的标准治疗方案，代表了疗效确切、且多数患者能够负担和获得的成熟方案；Ⅱ级推荐表示证据等级高，但可及性稍差，或证据等级稍低，但专家共识度高；Ⅲ级推荐表示证据等级较低，但临床上常用或具有探索价值，且专家认为可以接受。
在循证医学主导的肿瘤诊疗时代，CSCO指南不仅是临床医生的口袋书，更是衡量创新药价值的试金石。近日，艾力斯公告显示，公司提交的甲磺酸伏美替尼片EGFR 20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”。我们基于CSCO指南的诊疗路径进行拆解，试图分析该药物针对这一适应症未来的临床定位、市场准入潜力及其在市场竞争中的突围路径。
EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变中常见的一种亚型，在我国，约占EGFR突变NSCLC患者的2%-5%。与携带常见EGFR突变的患者相比，携带EGFR外显子20插入突变的患者通常预后较差。
具体而言，携带EGFR外显子20插入突变的患者相较于携带常见EGFR突变的患者，死亡风险高出75%，前者的中位总生存期（mOS）为16.2个月，而后者可达25.5个月。
同时，携带EGFR外显子20插入突变的患者疾病进展或死亡的风险增加了93%，反映在其中位无进展生存期（mPFS）仅为5.1个月，而常见EGFR突变患者的mPFS为10.3个月。
对于携带EGFR外显子20插入突变的晚期/转移性NSCLC患者，《中国临床肿瘤协会非小细胞肺癌诊疗指南2025》中提到，埃万妥单抗联合化疗为Ⅰ级推荐一线治疗方案。在中国Ⅱ期单臂注册WUKONG6临床研究中，舒沃替尼治疗EGFR外显子20插入突变ORR在总体人群达到61%。基于此，NMPA已批准其用于既往含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，并列入Ⅰ级推荐。
除此之外，针对该适应症的Ⅱ级推荐均为参考无驱动基因非小细胞肺癌的后线治疗方案，治疗方案较为有限。艾力斯的伏美替尼聚焦的同样为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌二线治疗，将与舒沃替尼形成直接竞争。
资料显示，伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变经治NSCLC患者的II期临床研究结果显示，确认客观缓解率（ORR）为44.3%，中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为22.9个月。
非头对头对比来看，舒沃替尼二线治疗的客观缓解率为61%，高于伏美替尼；中位无进展生存期为6.5个月，低于伏美替尼。从现有数据来看，伏美替尼在EGFR 20号外显子插入突变经治患者中展现出稳健的疗效，尤其在无进展生存期方面显示出优于舒沃替尼的潜在趋势。
尽管客观缓解率略低于舒沃替尼，但其较长的中位无进展生存期和近两年的中位总生存期提示该药物在控制疾病进展和延长生存方面具备差异化优势，或可在临床实践中形成补充定位。然而，当前数据仍来源于II期单臂研究，样本量有限，且未设立对照组。后续若无法通过更大规模的确证性研究验证其生存获益，伏美替尼在CSCO指南中的推荐级别或将受到制约。
从竞争格局看，EGFR 20号外显子插入突变二线治疗领域目前由舒沃替尼主导。更为关键的是，3月22日，迪哲医药发布公告，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌III期临床试验获阳性结果，适应症即将拓展至一线治疗，进一步巩固了其在EGFR 20号外显子插入突变领域的全线布局优势。
此外，从市场整体规模来看，EGFR 20号外显子插入突变在EGFR突变NSCLC中仅占2%-5%，整体患者基数较小。因此，若伏美替尼适应症局限于二线治疗，患者群体进一步缩窄，商业化天花板较低，或难以支撑其成为企业核心增长引擎。
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责任编辑：公司观察
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